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GSK糖尿病新药阿比鲁泰将提交审批申请-【新闻】

发布时间:2021-04-11 17:58:27 阅读: 来源:阀体厂家

【健康讯 2016年6月23日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

英国制药公司葛兰素史克(GSK)称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰(albiglutide)III期临床研究中8项后期试验的主要数据,试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。Albiglutide是周服一次的研究性新药,作为人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)的生物形式,它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。Albiglutide由人类基因组科学公司(HGSI)研发,GSK获得授权以进行后期临床试验。GSK关于albiglutide的审批文件将基于其III期临床发展项目,此项目包括8个独立试验,即Harmony1-Harmony8,共含约5000例患者。该临床项目旨在调查研究albiglutide单独或联合治疗方案用于2型糖尿病患者的药效、耐受性、安全性以及心血管安全性。最新研究结果来自Harmony8试验,由默克公司(Merck)实施、历时52周的albiglutide+西他列汀(Januvia)联合治疗方案。GSK表示,Harmony8“是第一个已完成的评价GLP-1激动剂的药效及其安全性(按肾损害轻微至严重程度)的临床研究,这也是8项III期试验中第三个完成的Harmony试验。”公司同时表示,该药在试验中表现出良好的耐受性。来自这8项试验的结果表明,按照FDA指定的阈值,可排除albiglutide会产生过度的心血管风险。

“数据分析支持未来数月内向卫生部门提交该药的审批申请,”公司称。

(实习编辑:黄俊达)

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