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利润奶牛沛儿7价许可证到期辉瑞疫苗在华停售dd-【新闻】

发布时间:2021-04-07 10:08:14 阅读: 来源:阀体厂家

利润奶牛"沛儿7价"许可证到期 辉瑞疫苗在华停售

旧证过期、新证未批,近两年不惜大笔收购积极布局疫苗市场的美国制药巨头辉瑞,最终还是没有逃脱中国疫苗市场“青黄不接”的尴尬现实。

4月8日,《华夏时报》记者从辉瑞公司获悉,由于沛儿(Prevenar)疫苗在中国的许可证已经过期,预计在沛儿13价疫苗获批上市前,沛儿的供货将会出现中断。基于对当前情况的认真评估,决定目前暂停在中国的疫苗业务的商务运营。

作为唯一一款两岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗,沛儿在2014年给辉瑞曾创下45亿美元的不菲业绩,此次该产品在全球第二大医药市场的中国突然断货,是否会影响其中国疫苗市场的扩张?

暂停疫苗在华运营

急于更新换代沛儿疫苗的辉瑞,最终不得不暂时放弃庞大的中国市场。

4月8日,《华夏时报》记者获悉一份《关于暂停辉瑞疫苗业务在中国商务运营的情况说明》,称由于肺炎疫苗沛儿旧产品许可证到期,而新产品尚未获批,美国制药巨头辉瑞将暂停在中国的疫苗业务。

公开资料显示,沛儿是肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗,筛选7种最常见的肺炎球菌血清型,包括沛儿7价和2012年升级的沛儿13价疫苗,是此前辉瑞收购百特而收获的产品。

该产品目前是唯一可用于预防2岁以下婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎球菌疫苗。该疫苗2014年为辉瑞全球创造了45亿美元的收益,较上一年增长12%,是辉瑞的第二大明星产品。

4月9日,记者走访北京多地的多家疫苗接种点,多家接种点的相关人士均称该疫苗已经暂停供应,预防2岁以下婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎球菌疫苗接种也不得不暂时停止,等待新的沛儿疫苗上市。

受许可证到期影响,疫苗业务将立即关闭,在这个部门工作的200名员工大都将受到影响。目前辉瑞在华员工达到9000人。

对此,多位接受记者采访的业内人士表示,辉瑞此举也属无奈,由于中国新药审批流程比较长,急于更新沛儿疫苗的辉瑞,在没有获得升级产品许可证前做好准备,最终遭遇中国市场的禁售尴尬局面。

漫长审批

据记者了解,目前国家主管部门对新药注册态度谨慎,大大降低了新药的审评速度。虽然2015年两会期间,药监局副局长吴浈就此问题公开表态,将用3年解决药品审批过慢问题,但仍需一个过程。

公开数据显示,美国一个新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快,新药审批一年左右就行,而中国一个新药的审批可能要花2-5年的时间,长一点的甚至要8年。

“此番辉瑞中国疫苗业务的暂停也就意味着,国内现阶段唯一针对2岁以下婴幼儿预防该类疾病的市场出现空白。”上述人士对记者直言,此番新旧产品的更替,或将面临长达近五年之久的市场空白。

当日,辉瑞的多位负责人向《华夏时报》记者证实,目前该公司还在就后者与中国的监管部门进行沟通,争取获得上市的许可证。基于对当前情况的评估,决定暂停在中国的疫苗业务的商务运营。

同时,辉瑞方面也表示已和各地疾控中心和疫苗接种点合作帮助有关儿童能完成已开始的沛儿疫苗接种计划,并将影响降至最低。

另有业内人士向记者直言,疫苗业务在华暂停会对全年销售额产生影响,并且会影响辉瑞中国疫苗市场的布局,而且业务的变动也将带来人事的变动。

“我们在中国的疫苗业务团队大约有200名员工,他们其中大多数会受此影响。我们将积极支持这些同事并鼓励他们在辉瑞中国其他业务部门寻找合适的岗位。”辉瑞中国企业沟通部高级总监席庆向《华夏时报》记者表示。

为新沛儿上市蓄势?

“其实辉瑞的这种做法对于辉瑞来说损失并不大,由于产品在2岁以下婴幼儿市场是独家,对于辉瑞来说还是有很大的优势,只是辉瑞为新产品中国市场的上市争取时间,蓄势待发。”多位接受记者采访的业内人士直言。

其实,该款产品正是2012年被美国食品和药物管理局(FDA)已经正式批准的沛儿13价产品,而这款新的乙脑疫苗将会与Bexsero展开激烈的市场争夺,Bexsero是之前由诺华研发、被GSK收购的一款产品。

公开资料显示,沛儿13价是由辉瑞开发的一款13价肺炎链球菌结合型疫苗,是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗。目前,沛儿13价是全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗(PCV),累计疫苗接种已超过7.5亿剂。该产品也是全球最畅销的疫苗产品,是辉瑞的第2号旗舰产品。目前,Prevenar 13价已获全球120多个国家批准。

与美国不同,沛儿7价在中国并未被纳入常规儿童免疫计划,而是由家长自行选择是否要接种的。而且售价较高,4次注射下来需要3400多元,因此在北京、上海等一线城市打的人较多。而升级后的沛儿13价价格将再度高于沛儿7价。

另据记者了解到,虽然国内也有药企诸如民海生物、沃森生物正在研发肺炎疫苗,但该类疫苗技术门槛高,研发难度大,目前国内还无法自主生产同类疫苗产品。

随着辉瑞退出中国疫苗市场,中国疫苗市场的格局,不管是外资还是内资,均逐渐进入新的洗牌期。去年,诺华与GSK和礼来达成“换子”交易:诺华接手GSK肿瘤业务单元,而其疫苗业务置换给GSK。日前有媒体报道称,在中国的疫苗部门已经开始出现调整。

在等待新疫苗审批的空白期过后,辉瑞重回中国疫苗市场又将面临什么局面?

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